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Réglementations et directives sur la qualité des Bonnes Pratiques : le secteur pharmaceutique

Aujourd’hui, les entreprises pharmaceutiques occupent une place unique dans le village mondial. Elles mettent au point, fabriquent et commercialisent un grand nombre de médicaments, des vaccins aux médicaments disponibles sans ordonnance. Du fait de sa position unique dans le monde de la santé, le secteur pharmaceutique est soumis à de nombreuses directives et réglementations.

Les entreprises pharmaceutiques doivent non seulement adopter de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / Good Manufacturing Practice ou GmP) et de Bonnes Pratiques de Distribution (BPD / Good Distribution Practices ou GdP), mais également contrôler et adapter leurs processus internes et externes pour respecter les directives du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) et de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA).

Voici de plus amples informations sur les directives du CIH et de la FDA concernant les médicaments et des conseils pour les mettre en application.

 

Le CIH et le secteur pharmaceutique

Le CIH a été créé en 1990 par la FDA et la Communauté européenne, ex-Union européenne (UE), en vue d’uniformiser les normes réglementaires dans le secteur pharmaceutique. L’objectif était de fournir aux patients du monde entier des médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité. Présent à l’international, le CIH est soutenu par une dizaine d’organisations, notamment :

• La Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) ;
• Le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ;
• Le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ;
• La Commission européenne ;
• Santé Canada ;
• L’Association européenne de libre-échange (AELE) ;
• L’Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
• La Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique ;
• Le Ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales ;
• L’Association japonaise des fabricants de produits pharmaceutiques ; et
• La Fédération internationale de l’industrie du médicament (FIIM).

Bien qu’il soit respecté par les entreprises pharmaceutiques et cité par la FDA comme référence, le CIH n’impose pas ses normes dans le secteur pharmaceutique. Il fait plutôt office de point de référence pour les entreprises et les administrations telles que la FDA, encadrant ainsi les normes réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques.

 

Directives du CIH relatives aux produits pharmaceutiques

Grâce à sa dimension mondiale, le CIH a pu établir des directives complètes quant aux produits pharmaceutiques, organisées autour de quatre catégories :

• Qualité ;
• Sécurité ;
• Efficacité ; et
• Polyvalence.

S’il est essentiel d’analyser chacun de ces points, certaines directives sont à mettre en avant, notamment les suivantes :

 

Q1A(R2) : Tests de stabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux

La stabilité est essentielle au secteur pharmaceutique. En l’absence d’un environnement stable, les médicaments se modifient, ce qui peut affecter leur sûreté et leur efficacité. Il est donc primordial que les entreprises sachent en quoi les facteurs environnementaux tels que la température, la lumière et l’humidité peuvent affecter la durée de vie d’un médicament et ses conditions idéales de stockage. La directive Q1A(R2) donne aux entreprises pharmaceutiques un ensemble de données en matière de stabilité, qui présentent en détail les éléments suivants :

• Type de test ;
• Fréquence des tests ;
• Conditions des tests ; et
• Paramètres des tests.

En vous appuyant sur vos résultats, vous pourrez mettre au point un étiquetage précis et approprié de vos produits et substances médicamenteux.

 

Q5C : Tests de stabilité des produits biotechnologiques ou biologiques

Bien qu’elle soit similaire à la directive Q1A(R2), cette directive vise les tests de stabilité des produits biologiques ou biotechnologiques — des médicaments composés de principes actifs étant des protéines ou des polypeptides. En raison de leur composition, ces produits sont généralement plus sensibles à leur environnement, ce qui peut affecter leurs conditions de stockage recommandées. La directive Q5C prévoit que les entreprises pharmaceutiques testent et analysent les caractéristiques suivantes des produits :

• Couleur ;
• Texture ;
• Temps de dissolution ; et
• Pureté.

Il est essentiel d’étudier les interactions entre les produits biologiques ou biotechnologiques et leur contenant ainsi que le système de fermeture de ce dernier. Les résultats de ces études peuvent, par exemple, permettre de décider de distribuer certains produits en dose unique ou doses multiples.

 

Q6A : Procédures de tests et critères d’acceptation des nouveaux produits et substances médicamenteux

Lorsqu’il a établi cette directive, le CIH souhaitait définir pour l’ensemble du secteur pharmaceutique des spécifications universelles, incluant des tests, procédures d’analyses et critères d’acceptation. Il aspire, grâce à cette directive Q6A, à améliorer l’assurance qualité et l’homogénéité de la production des entreprises pharmaceutiques. Les spécifications diffèrent selon les types de médicaments suivants :

• Substances médicamenteuses ;
• Produits médicamenteux ;
• Solutions buvables ; et
• Médicaments à usage parentéral.

Ainsi, les substances médicamenteuses doivent être soumises à des tests visant à définir leur temps de désintégration tandis que c’est le temps de dissolution qui doit être testé pour les solutions buvables. Tous les tests conseillés ne sont pas nécessairement applicables au produit de votre entreprise. Pour vous aider à déterminer lesquels sont pertinents, le CIH propose plusieurs arbres de décision.

 

Q6B : Procédures de tests et critères d’acceptation des produits biotechnologiques ou biologiques

La directive Q6B, similaire à la Q5C, s’applique aux produits biotechnologiques ou biologiques. Toutefois, celle-ci ne vise pas les études de stabilité mais les spécifications applicables aux médicaments biotechnologiques ou biologiques, à l’instar de la Q6A. Elle aussi propose des arbres de décision. Au vu de la grande variété de produits biotechnologiques et biologiques, il convient de mettre au point vos spécifications selon les caractéristiques suivantes :

• Propriétés physicochimiques ;
• Activité biologique ;
• Propriétés immunochimiques ;
• Pureté ;
• Impuretés ; et
• Quantité.

Sur la base de ces caractéristiques, vous pouvez déterminer quels tests mener, par exemple ceux relatif à la puissance des produits et au type de produit. À noter : les spécifications ont pour objectif de rendre compte de la qualité de vos lots et non de déterminer leurs caractéristiques.

Les directives Q1A(R2), Q5C, Q6A et Q6B du CIH sont souvent citées car elles ont des répercussions considérables sur la chaîne du froid au sein du secteur pharmaceutique. Évaluer correctement et précisément vos produits vous permet de donner à vos collaborateurs, aux expéditeurs et aux distributeurs des informations essentielles quant aux conditions d’expédition et de stockage de vos médicaments.

 

La FDA et le secteur pharmaceutique

Créée en 1906, la FDA joue un rôle essentiel dans le secteur pharmaceutique. L’agence fédérale américaine réglemente non seulement les médicaments et les produits biologiques mais également les dispositifs médicaux. À l’instar du CIH, la FDA a pour mission de garantir la sûreté, l’efficacité et le prix abordable des médicaments.

Les entreprises pharmaceutiques présentes sur le marché des États-Unis doivent respecter les normes de la FDA, et, notamment, plusieurs dispositions du Code des réglementations fédérales (CFR). Les dispositions les plus importantes figurent à son Titre 21. C’est notamment le cas de la 21 CFR Part 11.

 

Directives de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques

Etant donnée l’importance croissante de la chaîne du froid — une activité qui devrait peser 16,7 milliards de dollars en 2020 —, les entreprises pharmaceutiques présentes sur le marché des États-Unis accordent de plus en plus d’attention aux directives de la FDA visant la chaîne du froid dans leur secteur. La 21 CFR en comporte plusieurs, notamment les directives suivantes :

 

21 CFR Part 11 : Documents et signatures électroniques

Aujourd’hui, nombreuses sont les entreprises qui ont recours aux documents et signatures électroniques. Face à l’utilisation très répandue des données numériques, la FDA a mis en œuvre la 21 CFR Part 11. L’objectif de cette réglementation est de vérifier l’authenticité, la fiabilité et la validité de vos documents et signatures électroniques. À cet effet, l’existence des contrôles suivants doit être prouvée par vous-même ou un tiers :

• Pistes d’audit ;
• Catégories d’utilisateurs ;
• Génération, modification et protection des documents ;
• Validation, fonctionnement et accessibilité des systèmes ;
• Formation du personnel ; et
• Saisies.

Au vu de cette réglementation et de ses normes relatives aux tests, il est désormais primordial pour les entreprises pharmaceutiques d’avoir recours à des programmes et dispositifs conformes à la 21 CFR, tels que des enregistreurs de température. Autrement, le processus de test des contrôles susmentionnés fait perdre du temps et des ressources.

 

21 CFR Part 203.32 : Obligations relatives au stockage et à la manipulation des échantillons de médicaments

Cette directive de la FDA applicable aux produits pharmaceutiques concerne le stockage et la manipulation des échantillons de médicaments et le respect des normes d’étiquetage. La 21 CFR Part 203.32 s’appuie donc sur les recommandations du CIH relatives aux tests, qui donnent des informations essentielles sur l’étiquetage, le stockage et la manipulation de vos produits.

À noter : la 21 CFR Part 203.32 ne s’applique pas uniquement aux fabricants de médicaments mais également à vos distributeurs agréés et à tout autre représentant de votre produit. Si vos médicaments sont contaminés, détériorés ou montrent des marques d’altération du fait d’une mauvaise manipulation, vous serez en violation de cette norme de la FDA.

 

21 CFR Part 203.36 : Entrepôts, services d’expédition, accords de co-commercialisation et conservation de documents par des tiers

La 21 CFR Part 203.36, qui vise la responsabilité des fabricants et des distributeurs agréés, est également importante. Conformément à cette réglementation en deux parties, ces derniers doivent :

• Satisfaire aux obligations du Prescription Drug Marketing Act (PDMA, Loi relative à la commercialisation des médicaments sur ordonnance) et de la Parenteral Drug Association (PDA, Association des médicaments à usage parentéral) ;
• Conserver les demandes, reçus, formulaires, rapports et documents conformément au PDMA et à la PDA et la 21 CFR Part 203.36 ; et
• Sur demande de la FDA ou de tout autre organisme de réglementation, présenter tout rapport, formulaire et document dans un délai de deux jours ouvrés.

Si votre entreprise n’a pas recours à un tiers dans le cadre de ses activités, par exemple à un entrepôt ou à un expéditeur, elle n’est pas soumise à cette norme. À noter : la 21 CFR Part 203.36 s’applique aux accords de co-commercialisation.

 

21 CFR Part 211.142 : Procédures d’entreposage

La réglementation 21 CFR Part 211.142 est importante dans le cadre de la chaîne du froid. Elle présente en détail la nécessité de disposer de procédures écrites indiquant comment stocker, mettre en quarantaine et commercialiser des substances médicamenteuses. À l’instar de la 21 CFR Part 203.32, cette réglementation s’appuie sur les recommandations du CIH pour évaluer les réactions de vos produits à leur environnement. Vos procédures écrites doivent prendre en considération ou citer les caractéristiques suivantes :

• Humidité ;
• Température ; et
• Luminosité.

De nombreux entrepôts utilisent des enregistreurs de température, d’humidité et d’autres paramètres physiques pour assurer la conservation de vos produits dans des conditions adaptées et le respect, par leur entreprise et la vôtre, des réglementations de la FDA. Du fait de l’utilisation d’enregistreurs de données dans le secteur pharmaceutique, il est désormais essentiel pour les entreprises de faire en sorte d’utiliser des enregistreurs satisfaisant aux exigences de la FDA.

 

21 CFR Part 211.150 : Procédures de distribution

La FDA souhaite également assurer un processus sans faille de distribution et de rappel des produits pharmaceutiques. Pour ce faire, elle soumet les entreprises pharmaceutiques et leurs distributeurs à la réglementation 21 CFR Part 211.50. Votre entreprise est tenue de présenter à ses distributeurs une procédure écrite de distribution des produits médicamenteux. Elle peut également être soumise à d’autres obligations, notamment :

• Distribuer le stock approuvé le plus ancien avant les nouveaux lots ; ou
• Rappeler des lots de produits médicamenteux au moyen d’un système existant.

Dans certains cas, la FDA autorise la distribution des nouveaux lots en premier, si celle-ci est temporaire et justifiée.

Si se conformer aux normes de la FDA 21 CFR prend du temps, ce processus vous permet toutefois de mettre en œuvre les mesures nécessaires tout au long de votre chaîne du froid. Il vous aide également à anticiper les éventuels problèmes logistiques de sorte à préserver la qualité, la sécurité et l’efficacité de vos produits.

 

Normes de qualité des Bonnes Pratiques de Distribution et de Fabrication (BPD et BPF) quant au respect des directives du CIH et de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques

Grâce à l’amélioration de vos connaissances sur les normes du CIH et les directives de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques, vous pouvez créer et intégrer des normes de qualité des bonnes pratiques à vos activités internes et externes, notamment votre chaîne du froid. Pour établir les normes de qualité des bonnes pratiques, veillez à prendre en considération les trois éléments suivants :

 

Conservation des documents

Inscrivez. Assurez un suivi. Surveillez. La documentation est essentielle au secteur pharmaceutique et à la conformité. Dans de nombreuses entreprises pharmaceutiques, le processus d’enregistrement et de conservation des produits en interne est simple. C’est s’assurer que les autres parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement fassent de même qui est difficile.

Ces entreprises étant présentes à l’international, la conservation des documents est devenue une priorité. Les produits médicamenteux ainsi que les médicaments biologiques traversent plusieurs zones climatiques avant d’atteindre leur destination, augmentant le risque qu’ils deviennent inutilisables. Par conséquent, il est crucial de mettre en œuvre des procédures opérationnelles standard de suivi et d’enregistrement des produits et conditions non seulement sur votre site, mais également au sein de vos laboratoires de tests, des centres de distribution, des entrepôts, et des pharmacies et des autres parties prenantes de votre chaîne du froid.

 

Révision

Face à l’évolution des directives du CIH et de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques, il est crucial de revoir vos normes de qualité des bonnes pratiques. Grâce à des évaluations annuelles, voire plus fréquentes, vous pourrez mettre au point des solutions plus pertinentes à de nouveaux problèmes ou des problèmes existants.

Évaluez toutes vos procédures, de vos BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) à vos BPD (Bonnes Pratiques de Distribution). Toutes vos procédures opérationnelles standard satisfont-elles aux exigences de la FDA, telles que la réglementation 21 CFR Part 211.142 ? Vos distributeurs vous demandent-ils souvent des informations complémentaires quant au stockage des produits ? Comment contrôlez-vous la localisation et les conditions de stockage de vos produits ?

La qualité de vos médicaments dépendant en partie de votre chaîne du froid, il est donc important de soumettre vos partenaires et collaborateurs à un sondage visant à évaluer votre performance en tant que fournisseur. Toutes les parties prenantes de votre chaîne d’approvisionnement peuvent vous donner des informations pertinentes lors de la révision et la modification de vos procédures opérationnelles standard.

 

Réponse

Il est essentiel d’adapter vos normes de qualité des bonnes pratiques à l’évolution des directives du CIH et de la FDA relatives aux produits pharmaceutiques. En modifiant vos processus de documentation au sein de votre chaîne du froid, vous optimisez les activités de votre entreprise.

Commencez par étayer votre évaluation et classez les actions possibles par ordre de priorité. Quelles procédures doivent être mises à jour pour respecter les normes ? Quelles modifications génèrent les meilleurs retours sur investissement ? Quelles mesures permettent d’instaurer une chaîne du froid plus efficace et de meilleure qualité ? Plusieurs plans d’action sont possibles, notamment :

• L’achat de nouveaux dispositifs de contrôle permettant des relevés précis et conformes tout au long de votre chaîne d’approvisionnement ;
• L’établissement de nouvelles procédures opérationnelles standard permettant de donner aux parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement des consignes plus précises et conformes ; et
• La mise en œuvre de nouveaux modes de transport pour une livraison plus rapide tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Selon vos conclusions, il peut être pertinent de chercher d’autres distributeurs, grossistes ou expéditeurs. Par exemple, si un grand nombre de cas de contamination de produits sont survenus dans l’un de vos nombreux centres de distribution, ils résultent probablement d’une négligence, et non de l’imprécision d’une procédure opérationnelle standard. Toutefois, certains cas peuvent être dus à des produits défaillants, tels que des enregistreurs de données inadaptés et de mauvaise qualité.

 

Normes de qualité des bonnes pratiques et enregistreurs de données dans le secteur pharmaceutique

Les enregistreurs de données, par exemple la documentation, sont essentiels au respect de normes de qualité des bonnes pratiques (GdP et GmP pharma). Lors de l’évaluation de vos bonnes pratiques, il est crucial d’analyser vos enregistreurs de données et de vous assurer qu’ils présentent des relevés exacts et qu’ils permettent à votre entreprise de satisfaire aux exigences de la FDA quant au contrôle de la température dans le secteur pharmaceutique. Dans l’idéal, il convient de déployer les enregistreurs de données aux étapes de la chaîne d’approvisionnement suivantes :

• Stockage : Tous les réfrigérateurs, dans le centre de distribution ou l’entrepôt de votre grossiste, doivent être dotés d’enregistreurs de données conçus pour des applications pharmaceutiques. Ceux-ci, par exemple le modèle Cobalt 2, donnent des informations sur les températures de votre site ainsi que son humidité, le taux de dioxyde de carbone, etc.
   
• Fabrication : Si le transport présente souvent un risque de contamination considérable, vos substances biologiques ou médicamenteuses peuvent également être compromises au cours de la fabrication. C’est pourquoi nombre d’entreprises pharmaceutiques installent des enregistreurs de données dans leurs ateliers de fabrication, garantissant ainsi des conditions idéales.
   
• Transport : En assurant le suivi de vos produits au cours du transport, vous pouvez savoir où et quand une contamination est survenue, vous permettant ainsi de résoudre le problème. Grâce aux enregistreurs de température Bluetooth®, par exemple le modèle Emerald, les chauffeurs peuvent facilement contrôler les conditions.
   
• Recherche : Vos laboratoires sont essentiels à vos procédures opérationnelles standard relatives aux conditions de stockage, qui déterminent votre respect des réglementations de la FDA. Il est donc crucial que ces sites soient équipés d’enregistreurs de données, sur les réfrigérateurs ou les incubateurs ou dans leurs locaux.

Grâce à des enregistreurs de données conçus pour des applications pharmaceutiques et à leur déploiement tout au long de votre chaîne du froid, votre entreprise peut satisfaire aux exigences du CIH et de la FDA et réduire ses pertes de produits, ce qui peut vous faire faire des économies notables.

 

Comment choisir ses enregistreurs de données conformes aux réglementations de la FDA dans le secteur pharmaceutique ?

Pour respecter vos normes de qualité des bonnes pratiques, il est primordial de choisir un enregistreur fiable, durable et précis. Puisqu’il existe de nombreux enregistreurs de données dans le secteur pharmaceutique, les entreprises sont donc amenées à comparer les modèles, les caractéristiques et les prix des différents produits — un processus qui prend du temps. Pour choisir rapidement un produit de qualité, posez-vous les questions suivantes :

 

Quelles caractéristiques dois-je mesurer ?

Votre décision d’achat repose en partie sur les caractéristiques à mesurer. Avez-vous besoin de contrôler autre chose que la température de vos produits (leur exposition à la lumière par exemple) ? Nombreux sont les enregistreurs qui mesurent différents éléments, de la pression différentielle au taux de dioxyde de carbone. C’est le cas par exemple du modèle Cobalt 2. Énumérez les éléments que vous avez besoin de mesurer avant de prendre votre décision.

 

Quelles sont les conditions environnementales de mon site ?

Vous aurez une réponse différente pour chaque étape de votre chaîne d’approvisionnement. L’objectif est d’évaluer les extrêmes de chaque site. Par exemple, vos laboratoires de recherche comprennent-ils des endroits pouvant atteindre -80 °C ? Quelles zones climatiques vos produits sont-ils amenés à traverser ? Définissez les paramètres de chaque centre avant de poursuivre ce processus.

 

Quelle la résolution idéale de mon enregistreur de données ?

La période de déploiement de votre enregistreur ainsi que vos préférences quant à la fréquence des rapports déterminent la résolution idéale de votre enregistreur de données. Analysez à nouveau votre chaîne du froid ainsi que les caractéristiques propres à chaque partie prenante. Vous souhaitez enregistrer des données toutes les 10 secondes pendant un temps de transport d’une heure ? C’est possible avec un produit tel que le modèle Emerald, qui conserve 16 000 relevés dans sa mémoire.

 

Quel est mon budget ?

Un autre point clé à prendre en compte dans le choix d’un enregistreur de données pour votre entreprise pharmaceutique est votre budget. Il varie souvent selon les parties prenantes de la chaîne du froid que vous prenez en considération. Vous pouvez opter pour une solution de contrôle à long terme pour vos laboratoires de recherche ou pour un enregistreur de température jetable pour votre prestataire logistique étant donné le risque de perte ou de détérioration lors de l’expédition.

 

À quelles réglementations suis-je soumis ?

Du fait des réglementations de la FDA quant au contrôle de la température dans le secteur pharmaceutique, telles que la 21 CFR Part 211.142 et la 21 CFR Part 203.32, il est devenu essentiel de s’équiper d’enregistreurs de données conformes aux exigences de la FDA. Selon les marchés sur lesquels vous êtes présent, il se peut que vous deviez respecter les normes d’autres organismes de réglementation. Énumérez ces organismes avant de commencer votre recherche. Le modèle Cobalt L3 et son logiciel, CobaltView, qui a été développé aux fins de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GmP), Bonnes Pratiques de Distribution (BPD / GdP), la 21 CFR Part 11 et d’autres normes, est un exemple de solution de contrôle conforme.

 

Quels sont les logiciels que j’utilise ?

L’un des éléments clés des enregistreurs de données dans le secteur pharmaceutique est leur logiciel. Lorsque vous comparez différents modèles, renseignez-vous sur leur logiciel. Est-il facile à utiliser ? Exporte-t-il des documents sous d’autres formats, par exemple XLS ou PDF ? Est-il conforme aux réglementations fédérales et internationales, par exemple la 21 CFR Part 11 ? OCEAView est un exemple de programme basé sur le Web et disponible sous forme d’application mobile, conçu pour respecter les réglementations et offrant un accès rapide aux informations-clés.

 

Quel est le niveau d’expérience de mes collaborateurs ?

De vos laboratoires de recherche à vos ateliers de fabrication, un grand nombre d’utilisateurs aux profils différents utilisent vos enregistreurs de données. Dans le secteur pharmaceutique, les enregistreurs sont généralement réservés à certaines catégories d’utilisateurs. C’est pourquoi il est conseillé d’opter pour un modèle facile à utiliser, qui propose un processus intuitif de paramétrage et d’extraction et d’analyse de données. Ce type d’enregistreur de température vous permet de limiter les risques d’erreurs de collecte de données causées par l’utilisateur.

 

Comment souhaité-je télécharger les mesures ?

Le téléchargement des mesures peut prendre du temps et présenter un risque de perte des composants essentiels de l’enregistreur de données, tels que la mémoire interne. Demandez-vous ce qui serait pratique et efficace pour votre équipe. Bien qu’il existe encore des solutions filaires, il est plus fréquent d’opter pour des enregistreurs de température USB ou Bluetooth conçus pour des applications pharmaceutiques.

Après avoir répondu à ces questions, votre personnel pourra mettre au point un programme relatif aux normes de qualité des bonnes pratiques quant aux enregistreurs de données tout au long de la chaîne du froid de votre entreprise. Grâce à des enregistreurs adaptés, vous pourrez limiter les pertes de produits, maximiser votre productivité et satisfaire aux exigences du CIH et de la FDA.

 

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