Les sociétés réglementées GxP dans les sciences de la vie et dans l'agroalimentaire ont des besoins spécifiques en matière d'intégrité, de stockage et de conformité des données. Ces entreprises peuvent utiliser différentes méthodes pour consigner et stocker des données; du listing de relevés signé au stockage de données informatiques, en passant par les centres de données multiserveurs. Ces méthodes fastidieuses de stockage de données peuvent rapidement conduire à des erreurs, à des workflows non conformes, à des failles de sécurité et à des pertes de données dues à des pannes d'ordinateurs ou de serveurs.
OCEASOFT a développé des solutions de surveillance qui peuvent non seulement stocker des données sur le serveur physique d'une entreprise, mais aussi les héberger dans le cloud compatible GxP d'Amazon Web Services (OCEACloud), lequel répond aux besoins des régulateurs en garantissant l'intégrité, la reproductibilité et la traçabilité des données utilisées lors de la fabrication, du stockage et de l'expédition de produits cliniques ou commerciaux.
Plusieurs raisons poussent de nombreuses sociétés pharmaceutiques, de biotechnologie, de vaccins, de dispositifs médicaux, de produits alimentaires, et autres sociétés réglementées, à faire appel aux solutions d'OCEASOFT et à l'hébergement des donénes sur le cloud. Notamment :
Le stockage des données sur OCEACloud est particulièrement adapté aux entreprises impliquées dans les essais cliniques, lesquelles expédient leurs produits thermosensibles à l'échelle mondiale. Plus besoin d'attendre que le site d'essai clinique ou l'utilisateur final télécharge les données, envoie des fichiers par courrier électronique ou renvoie physiquement l'enregistreur.
Les responsables qualité, les garants de la réglementation et des essais cliniques peuvent visualiser instantanément les données et recevoir des alertes sur leur poste de travail personnel ou sur leur smartphone pour déterminer si une excursion s'est produite et si le médicament peut être administré au patient.
Dans de tels cas, les données en temps réel deviennent impératives. En utilisant nos appareils compatibles avec le cloud, comme notre enregistreur de température à usage unique Atlas, les clients peuvent prendre des décisions basées sur les données et, potentiellement, économiser des milliers de dollars en cas de perte de produit, tout en respectant les normes réglementaires et GxP.
Le Cloud permet également d'agréger les données collectées par les solutions de surveillance mobiles (comme Cobalt ML3) et statiques (comme Cobalt L3). (Regardez notre webinar pour en savoir plus).
Comme précédemment communiqué, OCEASOFT et Dickson ont fusionné en décembre 2019. Nous avons travaillé depuis ces deux dernières années à la mutualisation de nos ressources et au positionnement de nos sociétés en tant que vos partenaires privilégiés pour la surveillance environnementale.
À partir de début janvier 2022, nos sociétés fusionneront leur identité de marque sous un seul et même nom : Dickson
Tout au long de ce processus, vous verrez donc évoluer progressivement nos adresses emails, nos supports marketing, nos produits et notre site internet sous la marque Dickson. Notre marque globale et unifiée symbolise les synergies de notre fusion et la vision commune au travers de laquelle nous continuerons à vous accompagner en développant nos produits, nos services et nos ambitions à l’échelle internationale
Vous trouverez dans l'infographie ci-jointe, les avantages qui découlent de la combinaison de nos deux sociétés expertes.
Quelques points clés :
Cette union sous la bannière d'une seule et même entreprise s’inscrit en toute cohérence dans notre dynamique à l’échelle internationale alors que nous continuons à intégrer de nouvelles équipes, de nouveaux produits et services. N'hésitez pas à nous faire part de vos commentaires ou de vos questions.
Nous vous remercions de votre fidélité.
Meilleures salutations,
Laurent Rousseau
Directeur Général
Contrairement à ce que l'on pourrait penser, il ne suffit pas simplement de placer un enregistreur dans votre équipement (congélateur, réfrigérateur, pièce ambiante, chambre froide, salle informatique, étuve…) pour être certains que vos échantillons thermosensibles sont surveillés efficacement et que vous êtes conformes aux différentes réglementations en vigueur.
En fonction du positionnement de cet enregistreur, les résultats peuvent être tout à fait différents : nous pouvons observer, par exemple, des variations de température entre +2°C et +5°C entre l’avant et l’arrière et/ou le haut et le bas de votre réfrigérateur. Un réfrigérateur n’est pas HOMOGÈNE.
Cette variation de température peut être liée à plusieurs phénomènes physiques : air chaud qui monte et air froid qui descend, la convection d’air, le système de soufflerie / ventilation, sans oublier la charge qui peut présenter une barrière thermique. Ces différentes composantes peuvent donc modifier le flux d’air et provoquer une répartition inégale de la température.
Pour étudier ce phénomène d’inhomogénéité, nous réalisons des tests, appelés « Cartographie » ou « Mapping », à vide et en charge, à différentes températures, afin de simuler le comportement de vos produits dans vos enceintes thermostatées. En effet, le volume et le type de produits stockés (liquide, cartons, poudre, etc.) influencent également la répartition thermique dans votre équipement.
Comme indiqué dans de nombreux systèmes qualité tels que dans les guides BPD / BPF (Bonnes Pratiques de Distribution / Fabrication) et autres référentiels normatifs, comme la FD X 14-140, cette cartographie se réalise en positionnant de façon judicieuse plusieurs enregistreurs en fonction du volume à contrôler, sur un temps déterminé.
Les résultats de cette « carte des températures » nous permettent donc de connaître non seulement la stabilité en chaque point, mais également l'homogénéité.
Ce test va également nous permettre de déterminer la position idéale de l’enregistreur témoin d’environnement en fonction des points plus critiques. Par exemple, compte tenue de la fragilité de certains produits (l’insuline, vaccins…), une exposition non contrôlée à une température basse pour un temps plus ou moins variable, entraîne une dégradation potentielle. Aussi, nous allons déterminer une température critique à +2°C à ne pas dépasser : il sera alors nécessaire de placer un enregistreur de température au point le plus froid établi lors de la cartographie afin de pouvoir être alerté en cas de franchissement du seuil de +2°C et ainsi de préserver le produit.
La cartographie reste indispensable pour la qualification et la maîtrise du comportement thermique dans vos équipements, ainsi que dans la détermination de l’emplacement optimum de votre enregistreur. Bien réalisée, cette étape préalable vous permettra de limiter les risques d’excursion en température et de rester conforme aux exigences règlementaires, vous permettant d’assurer le suivi et la traçabilité de la chaîne du froid en toute tranquillité. Vous gardez ainsi un meilleur contrôle sur les risques en les anticipant et vous êtes plus sereins.
OCEASOFT vous accompagne dans cette démarche qualité et vous propose un kit complet de cartographie à la location ou à la vente, OCEAMap, conforme aux exigences de la norme FD X 15-140 réalisé sur 9, 15, ou 32 points de température selon le volume utile.
La société Kessler Transports, spécialisée dans le transport et la logistique sous température dirigée, a bénéficié de cet accompagnement et Loïc Barret, Responsable du Développement au sein de Kessler commente : « Sur 3 entreprises interrogées, OCEASOFT a été la seule à nous remettre un devis parfaitement clair et détaillé . Notre délai de mise en œuvre étant court, les équipes nous ont assuré que tout serait fait dans les temps. Nous avons été demandeur pour effectuer une démonstration du système, ce qui a été organisé rapidement et avec plaisir. » Loïc Barret ajoute que les bénéfices retirés de la collaboration avec OCEASOFT ont été : « une solution technique répondant à nos attentes », « une réactivité répondant à nos critères commerciaux » et enfin « une belle disponibilité ».
Article rédigé par Frank Savy, Directeur des Opérations Clients et du Laboratoire de Métrologie, OCEASOFT
La société, OCEASOFT Inc., est heureuse d’annoncer une nouvelle collaboration avec AVOGADRO LS, une CRO (Contract Research Organization/Société de services de développement pharmaceutique préclinique/clinique) basée à Fontenilles (31) et Terre Haute, IN aux Etats Unis, spécialisée dans les études de métabolisme, de pharmacocinétique, d'innocuité et d'efficacité pour le développement de médicaments en santé humaine et animale. AVOGADRO LS a choisi les solutions connectées de surveillance de paramètres environnementaux d’OCEASOFT sur ses deux sites en France et aux Etats Unis.
Le challenge pour AVOGADRO LS était d’implémenter une solution 100% conforme aux exigences règlementaires pour la surveillance de leurs équipements critiques tels que les congélateurs -80°C et -20°C. La solution devait fournir des données et des alertes en temps réel aux équipes. De plus, AVOGADRO LS souhaitait pouvoir générer des rapports personnalisables, accéder aux audits trail de tous les évènements et données de leurs sites et équipements surveillés.
OCEASOFT a déployé sa solution Cobalt 2 qui était en adéquation avec l’ensemble des besoins décrits ci-dessus. La solution est également conforme à la norme 21 CFR Part 11 et offre des évolutions qui peuvent être rapidement opérationnelles pour la surveillance d’autres paramètres environnementaux tels que l’humidité, la pression différentielle, le taux de CO2 etc…
Flux internationaux en expansion, évolution des comportements d’achats et de consommation, renforcement des règlementations nationales et internationales : le secteur de l’industrie alimentaire est en pleine mutation. Pour de nombreuses entreprises, ces changements impliquent des défis nouveaux et complexes, notamment dans la gestion de la chaîne du froid.
L'un des enjeux les plus importants de la gestion de la chaîne du froid dans le secteur alimentaire est la sélection des transporteurs. Si la tentation est grande de réaliser des économies sur ce poste, les entreprises réalisent très vite que le choix d’un transport low cost peut se révéler paradoxalement très coûteux. En cause : des frais indirects liés, par exemple, à une mauvaise gestion des produits transportés, entraînant leur perte de qualité - voire leur détérioration complète, d’où des pertes de revenus conséquentes. Sans compter les éventuelles amendes ou pénalités financières.
Lors du choix d’un opérateur de transport, mieux vaut donc ne rien laisser au hasard. Voici quelques critères de choix essentiels qui doivent guider cette démarche :
Il est également recommandé d’évaluer votre prestataire de manière continue. Au fil du temps, un certain confort, pour ne pas parler de laxisme, peut s’installer, résultant bien souvent en une diminution du niveau de service. Une perte de qualité qui met en péril vos produits et la sécurité de vos consommateurs.
Si vous n’êtes pas familier avec les problématiques liées à la logistique (choix de prestataire, évaluation continue, etc), vous pouvez confier cette gestion à une entreprise 3PL (third-party logistics). Ces entittés spécialisées compareront pour vous les transporteurs dans votre région, tant en termes de services, de conformité, de qualité et, bien entendu, de prix.
La lecture et l’interprétation des données sont des éléments essentiels de la gestion de la chaîne du froid alimentaire. 75% du gaspillage alimentaire survient pendant la production et la distribution, ce qui témoigne d’un déficit important de communication et de supervision par les parties concernées. C'est pourquoi les organismes officiels, tels que l’EFSA (European Food Security Agency) et la FDA (US Food and Drug Agency), encadrent la collecte et l'analyse approfondies des données électroniques. La norme la plus connue en la matière est décrite dans la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) - mieux connu sous le nom de 21 CFR Part 11.
De manière générale, il est recommandé à tout fournisseur dans l'industrie alimentaire d’inspecter régulièrement les installations de ses distributeurs et grossistes pour s'assurer qu'ils puissent produire les informations nécessaires à un suivi complet de la chaîne du froid.
Voici quelques facteurs à examiner lors d’une telle inspection :
Alors que certaines caractéristiques, telles que les historiques de température et les SOP, sont généralement disponibles via des enregistrements numériques, d'autres ne sont accessibles et vérifiables qu'en visitant l'établissement. Des sociétés tierces peuvent effectuer ces vérifications en votre nom et relever les éventuelles preuves d'une mauvaise gestion de l'information, comme l'absence d’audit trail (liste des événements) ou la modification des enregistrements.
La conformité aux normes et règlementations en vigueur est un défi permanent pour les acteurs de la chaîne du froid alimentaire. Chaque année, les agences nationales et supranationales définissent des nouvelles normes que les entreprises doivent respecter si elles veulent continuer à distribuer leurs produits et éviter des amendes substantielles.
On pense notamment à la fameuse FSMA (Food Safety Modernization Act), qui place la responsabilité de la conformité au niveau du fournisseur – et non au niveau du transporteur, à moins que le contrat entre les deux parties en dispose autrement. Ainsi, si vous distribuez des produits vers les Etats-Unis et que votre opérateur viole les règles de la FSMA, c’est bien votre entreprise qui sera considérée comme responsable.
Pour faire face aux règlementations les plus strictes en matière de chaîne du froid alimentaire, les entreprises les plus prévoyantes intègrent les normes des agences officielles dans leurs POP (Procédures Opérationnelles Permanentes), ce qui contraint tous les acteurs de leur chaîne d’approvisionnement à les appliquer. Ces entreprises certifient également leurs installations et s’associent avec des transporteurs, des distributeurs et des grossistes accrédités.
Lisez notre dossier pour comprendre comment la FSMA modifie les normes en matière de transport à température dirigée pour toutes les entreprises du secteur agro-alimentaire traitant avec le marché américain.
Autre défi majeur pour la chaîne du froid alimentaire : la surveillance des marchandises. Longtemps, par manque de solutions adéquates, il s’est avéré complexe de suivre en continu l’état d’un produit durant ses phases de transport.
Avec l’évolution des technologies sans fil, et notamment l’émergence de l’Internet des Objets, il est désormais possible de surveiller la température d’une expédition durant toute la chaîne d’approvisionnement. Les enregistreurs de température Bluetooth, par exemple, permettent de fournir des mises à jour en continu aux chauffeurs, via un martphone ou une tablette installée dans le poste de conduite. Une consultation à distance, de n’importe où dans le monde, est même possible grâce à la transmission automatique des données sur le Cloud. Les alertes, elles, sont transmises en temps réel, permettant une réaction immédiate en cas d’excursion de température.
La technologie simplifie et optimise également la surveillance des installations de stockage de la chaîne du froid. Les nouveaux entrepôts à température contrôlée, par exemple, comportent des unités de réfrigération autonomes qui offrent une efficacité énergétique accrue et des besoins en eau quasi nuls. Le sans-fil, et l’Internet des Objets en particulier, permet également le déploiement de solutions de surveillance de la température aussi performantes qu’économiques.
Visionnez notre webinar pour découvrir comment l'IoT transforme la gestion de la chaîne du froid.
L’arrivée du géant de la distribution Amazon dans le secteur alimentaire marque un bouleversement dans la manière dont les consommateurs reçoivent leurs aliments. Et cela représente aussi un nouveau défi dans la gestion de la chaîne du froid alimentaire. Les entreprises se préparent pour répondre à la préférence croissante des acheteurs pour l'achat direct, la collecte sélective, la livraison à domicile, et plus encore.
Ces changements entraînent de nouveaux challenges qui obligent l'industrie à innover davantage dans la chaîne du froid. Parmi les nouveaux défis, citons le fait de s'assurer que les clients récupèrent ou reçoivent leur nourriture dans une fenêtre de temps appropriée pour conserver une fraîcheur maximale, ainsi que l'optimisation des itinéraires, ou encore l'expansion du nombre de points de distribution pour accéder à plus de consommateurs.
Si les réponses à ces mouvements sont en cours d’élaboration, il est d’ores et déjà évident que le marché a besoin d'améliorer ses infrastructures et de rationaliser sa gestion de la chaîne du froid alimentaire pour livrer des aliments sains, frais et conformes aux exigences des agences nationales et internationales.
Chez OCEASOFT, nous développons des solutions de surveillance de la température depuis plus de 18 ans. Notre société, certifiée ISO, innove sans cesse pour trouver des réponses toujours plus efficaces aux défis de la chaîne du froid alimentaire.
Explorez notre gamme de produits pour en savoir plus sur nos solutions innovantes et conformes.
